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标准品管理的明细要求与质量标准

更新时间:2017-11-01 点击量:870

标准品管理的明细要求与质量标准

实验新手在正式操作实验之前,需要了解学习实验的原理、结果等,而产品的正确保存也是实验结果因素之一。在接触标准品之前,我们首先要掌握标准品管理的明细要求与质量标准。

一、管理明细

    ①:应密封存放在无霜冰箱内,检定菌应存放在冰箱3~5℃之间。

    ②:标准滴定液,应由QC主管负责人配制、标定,定期3个月后复标,并作好其配制,标定和复标的完整原始记录。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况,应及时处理。

二、配制质量要求

    ①:配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水应为符合药典要求的纯化水。

    ②:标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮,标定前应干燥至恒重。

    ③:根据药典规定:配制高氯酸滴定液时应在常温下进行,使用时温度与标定温差过大(不超过4℃或超过10℃以上),应折算或重新标定。

三、滴定液的标定和复标

    ①:滴定液配制摇匀须放置三天后再标定,标定方法按药典执行。一般由一人标定,第二人复标,标定须作平行标定,并不得少于3次,且其结果的相对偏差不得超过0.1%。

    ②:标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%,否则重标,如标定和复标误差符合要求,则将二者的算术平均值作为滴定结果。

四、复标合格的滴定液及配制好的标准溶液,须贴上标签,写明品名、浓度,配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标,其使用期限一般为3个月。超过期限不得使用。

五、滴定液与标准液应按《美国药典》、《欧洲药典》要求贮存,对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由专人保管。超过使用期限的标准液及滴定液,保管员不得发放,使用人员不得使用。